天圣医药经济信息2019年第25期

时间：2019-02-18

2019年第25期（总第296期） 2019年2月18日

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目        录

【宏观经济】央行或继续“扩表”支撑信用创造稳增长

【医药新政】多地公布药品带量采购细则 力促患者买到降价药  

【医保新政】中国医保目录动态调整机制建设进入加速期

【科研前沿】研究发现更长效且不上瘾的纳米止痛药

【重点新药】这一剂型抗抑郁药获FDA专家组支持或上市

【药企动态】

恒瑞医药2018年年报：营收174.18亿元 研发增幅超51%

Teckro完成2500万美元C轮融资 推动临床试验数字化进程

 

【宏观经济】

央行或继续“扩表”支撑信用创造稳增长

近期，央行公布的2018年12月末资产负债表中“其他资产”项目异常大幅增长，加之该项下具体包含哪些细项央行从未公布过，引发了市场猜测。其中又以央行给金融机构注资、购买国债或股票的猜测流传最广。

但从公布的去年12月银行或券商的全行业实收资本或净资本数据看，并未出现大幅变化，因此，央行利用外储给金融机构注资有关猜测被排除。同时，央行对于直接购买国债或股票早已予以否认。

央行上周五的媒体吹风会上回应了“其他资产”项激增的问题。央行相关负责人表示，资产负债表中的“其他资产”，是未单独列示的资产科目集合，主要是一些杂项资产项目和应收暂付项目。年底时，这些项目中有不少会有季节性变动的特点。待年末时点过去后，这些季节性变动会减弱或消除。

从央行公布去年12月的资产负债表看，去年全年央行基础货币总投放量并不大，前11月还呈现下降趋势，靠着12月单月增加2.5万亿元，才使得全年实现增长9000多亿元。资产负债表总体稳定，说明货币政策稳健中性的总基调并未改变。

展望2019年，预计央行“扩表”将是大概率事件，央行将继续通过逆回购、中期借贷便利(MLF)、定向中期借贷便利(TMLF)等“扩表”工具增加流动性供给，助力信用创造。

2019年1月新增信贷和社融创历史新高虽有季节性因素，但或许也意味着信用宽松拐点的到来。

一旦信用宽松周期到来，将会对经济稳增长起到正面作用，同时也会对金融资产价格起到支撑作用。

（天圣医药经济信息中心据证券时报整理）

【医药新政】

多地公布药品带量采购细则 力促患者买到降价药

今年初，国办印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，选择北京、天津、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点工作。

根据国办印发的《方案》，此次共有北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，开展试点工作。

早在去年12月，试点地区集中招采中选结果已公布，25个品种中选，中选价平均降幅达52%，最高降幅达到96%。

依照《方案》，要按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购。此外，要保证回款，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构，有条件的城市可试点医保直接结算。

据官方此前介绍，整个试点工作分三个阶段，第一阶段为集中招采阶段，去年12月已经进行。第二阶段为中标结果的落实和配套。第三阶段为评估、总结阶段。

从3月下旬开始，11个试点城市开始实施中选结果，患者将陆续用上试点采购的药品。

虽然，此次只有15家药企的25个产品最终中标，但是药企提质降价，挤出多余水分已经成为大势所趋。

此外，对于专利已过期的原研药，如果通过带量采购把药价降下来，也可节省医保基金的支出，使创新药得到医保基金的支持。

带量采购试点靴子落地，一度有声音质疑此举会对医药产业产生较大冲击，企业将面临价格战压力。

不过，在不少企业看来，新政策带来压力的同时也有机遇并存。

早在去年12月，预中标价格和企业名单流出时，国内众多药企就纷纷表态称，带量采购不会对业绩产生较大影响。

此前，国家组织药品集中采购试点工作联合采购办公室负责人也表示，带量采购模式将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，有利于引导其将努力转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，对中国医药产业的健康发展具有重大深远意义。

（天圣医药经济信息中心据中国新闻网整理）

【医保新政】

中国医保目录动态调整机制建设进入加速期

进口抗癌药零关税、医保谈判、国家组织药品集中采购……2018年以来，我国采取一系列措施推动药品降价。国务院常务会议最近指出，我国将加快医保药品目录调整频率，把更多救命救急的抗癌药等药品纳入医保。

随着医改全面推进，降药价政策“组合拳”相继实施并取得实效，加快医保药品目录调整频率、将更多好药纳入医保成为惠及患者的关键环节。

国家医保局有关负责人表示，为让患者享受到更多好药，又不让医保基金出现严重赤字，我国通过价格谈判来降低药价，将药价中不合理的部分挤掉。

截至去年底，全国医疗机构和药店按谈判价格采购17种国家谈判抗癌药总量约为184万粒(片/支)，采购总金额5.62亿元，与谈判前价格相比节省采购费用9.18亿元，医保报销后费用负担降低超过75%。

今年，我国将取消部分进口药必须在境外上市后才可申请进口的申报要求，鼓励全球创新药品国内外同步研发，吸引更多癌症治疗药物在我国上市。在提升用药质量降低药品价格的同时，引导企业加大创新力度。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）

【科研前沿】

研究发现更长效且不上瘾的纳米止痛药

一组来自巴黎萨克莱大学和巴黎笛卡尔大学的研究人员已经开发出了一种纳米药物可以缓解啮齿类动物的疼痛，研究人员发现他们的这种纳米药物效果更持久，而且比阿片类药物更不容易让人上瘾。

阿片类药物可以有效止痛，因此在全球广泛用于缓解疼痛。但是正如广泛报道的一样，阿片类药物容易上瘾的性质造成了药物的广泛滥用以及许多死亡事件。由于这个严重的副作用，科学家们一直在寻找可以有效止痛但是却更不易上瘾的药物。

该研究小组聚焦于人体中天然存在的可以结合阿片样物质受体的肽——其中之一就是脑啡肽。人们相信以它们为模型的药物会和阿片类药物一样有效，但不那么容易上瘾。但是试图开发这样的药物的研究由于血脑屏障的存在而受到了严重阻碍。

为了解决这个问题，研究人员将神经肽——亮氨酸脑啡肽键合在一种叫做鲨烯的脂质上，从而合成了一种可以直接注射在疼痛部位的新药。研究人员希望这种新药可以直接缓解外周神经系统而非大脑的疼痛。

研究人员通过将药物注射到小鼠疼痛的水肿的爪子上对药物进行了测试。研究人员通过加热来测试小鼠的疼痛反应——反应越小表明疼痛程度越小。研究人员发现注射新药后小鼠的疼痛得到了缓解。进一步测试表明药物发挥作用的持续时间长于阿片类药物。同时由于这种药物不需要和大脑接触，因此研究人员相信这种药物也不会造成上瘾。

研究人员表示在药物进入临床测试之前还需要进行更多的工作。需要面临的问题之一就是在不破坏药物的情况下对之进行灭菌。同时研究人员还需要在不同的物种身上进行测试。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

这一剂型抗抑郁药获FDA专家组支持或上市

近日，美国FDA小组联合投票批准艾氯胺酮鼻腔喷雾剂（28mg/次）可用于难治性抑郁症（TRD）的治疗。

精神药理学药物咨询委员会（PDAC）和药物安全与风险管理咨询委员会（DSaRM）专家小组以14：2（1票弃权）的投票结果，对艾氯胺酮的有效性及安全性表示了赞成。基于以前的研究结果以及FDA提出的风险评估和缓解策略（REMS），他们认为艾氯胺酮的益处大于其风险性。

重度抑郁症（MDD）是一种严重的慢性精神疾病，主要表现为情绪低落、兴趣减低、悲观、思维迟缓、缺乏主动性、饮食和睡眠差等等；担心自己患有各种疾病，感到全身多处不适，严重者可出现自杀念头和行为。

这类患者的一线治疗方法主要有药物治疗及心理治疗。其中，口服抗抑郁药物包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂和三环类抗抑郁药等。这类药物可能需要几周的时间才能起效，因此患者通常需要尝试多种药物才能找到有效药物。

FDA预计将在3月4日就是否批准艾氯胺酮上市作出决定。一旦艾氯胺酮投入市场，将会为更多的抑郁症患者带来康复的希望。

（天圣医药经济信息中心据健康界整理）

【药企动态】

恒瑞医药2018年年报：营收174.18亿元 研发增幅超51%

2月15日消息，恒瑞医药公布了2018年年报。年报显示，过去一年恒瑞医药营收174.18亿元，同比增长25.89%，归属于上市公司股东的净利润40.66亿元，同比增长26.39%，归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润38.03亿元，比去年同期增长了22.60%。

从产品分类上看，2018年抗肿瘤业务营收73.95亿元，较去年同期增长29.23%；麻醉业务营收46.53亿元，较去年同期增长29.25%；造影剂业务营收23.24亿元，较去年同期增长22.67%；其他业务营收30.30亿元，较去年同期增长16.21%。

从地域上划分，国内市场仍然占据九成以上份额，营收达167.51亿元，同比去年增长27.02%；国外市场营收6.51亿元，与去年同期相比增长了2.24%。

横向比较，恒瑞医药的研发投入表现也是非常亮眼。参考2018年11月底普华永道筛选出的“全球创新1000强公司”，其统计了2018财年（2017.7.1~2018.6.30）的企业研发支出。在大健康领域，中国共有8家企业在列，而恒瑞医药以2.7亿美元的研发支出位列中国药企首位，位居总榜单467名。

此外，过去一年，恒瑞医药还推动自身仿制药质量和疗效一致性评价工作，告期内共取得3个一致性评价批件，递交18 种产品参比制剂备案材料，完成10种产品的BE工作，完成15种产品的一致性评价申报工作。而专利壁垒上，2018年度恒瑞医药共提交国内新申请专利144件，提交国际PCT新申请78件，获得国内授权26件，获得国外授权39件。

国际化方面，恒瑞医药旗下地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液等仿制药已在美国获批，碘克沙醇注射液在英国和荷兰获批，盐酸右美托咪定注射液在日本获批。而创新药则有SHR0302片、INS068注射液、 SHR0410注射液3个产品获准在海外开展临床试验。

年报透露，未来，恒瑞医药还将继续推进研发创新和制剂产品的国际化，与此同时着力于产品结构的优化提升，以确保公司业绩可持续增长。

（天圣医药经济信息中心据亿欧整理）

Teckro完成2500万美元C轮融资 推动临床试验数字化进程

2019年2月15日，爱尔兰临床实验初创公司Teckro完成2500万美元C轮融资，总资产达到4300万美元。该轮融资由Northpond Ventures领投，Founders Fund、Sands Capital Venture、Borealis Ventures和Section 32跟投。

目前大部分临床实验仍然依赖于手动和纸张的运行和管理，此轮融资完成后，Teckro公司将加速临床实验研发和开发过程，让临床实验研究和开发过程进一步数字化和现代化。

Teckro成立于2015年，由Firecrest的创始团队在爱尔兰利默里克创立，在都柏林和纳什维尔设有办事处，是一家临床实验软件初创公司。2016年8月8日，Teckro公司完成600万美元A轮融资。该轮融资Founders Fund和Enterprise Ireland共同投资。2017年8月31日完成1000万美元B轮融资，该轮融资由Section 32、Sands Capital Ventures和Founders Fund共同投资。

在现代医疗保健领域，临床研究和开发是一个复杂和成本高昂的过程，以至于临床实验越来越难以有效地进行。Teckro开发的软件可以将药物制造商、临床医生和参与临床试验的患者联系起来，访问临床实验信息并跟踪移动设备的进展情况，利用机器学习帮助用户更快、更轻松地解答临床问题。

（天圣医药经济信息中心据动脉网整理）