天圣医药经济信息2019年第24期

时间：2019-02-15

2019年第24期（总第295期） 2019年2月15日

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目        录

【宏观经济】中央金融服务民企10大核心要点

【医疗新政】“互联网+护理服务”试点方案出台  

【药监执法】药监加班查药店 5大重点需注意

【科研前沿】研究发现靶向血小板可以治疗癌症

【重点新药】首款肝吸虫感染疗法获FDA批准

【药企动态】

阿斯利康2018财报：中国收入超250亿元成外企老大

礼来制药：全年收入增长7% FDA批准力比泰新适应症

 

【宏观经济】

中央金融服务民企10大核心要点

2月14日晚间，新华社发布消息称，近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强金融服务民营企业的若干意见》，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

1、鼓励金融机构增加民营企业、小微企业信贷投放。

2、完善股票发行和再融资制度，加快民营企业首发上市和再融资审核进度。

3、促进新三板成为创新型民营中小微企业融资的重要平台。

4、加快商业银行资本补充债券工具创新。对商业银行储备资本等进行逆周期调节。

5、研究取消保险资金开展财务性股权投资行业范围限制，规范实施战略性股权投资。

6、积极培育投资于民营科创企业的天使投资、风险投资等早期投资力量，抓紧完善进一步支持创投基金发展的税收政策。

7、商业银行要制定民营企业服务年度目标，加大正向激励力度。

8、新发放公司类贷款中，民营企业贷款比重应进一步提高。

9、加快实施民营企业债券融资支持工具和证券行业支持民营企业发展集合资产管理计划。

10、抓紧清理政府部门、大型国有企业(包括政府平台公司)因业务往来与民营企业形成的逾期欠款，确保民营企业有明显获得感。

（天圣医药经济信息中心据中国基金报整理）

【医疗新政】

“互联网+护理服务”试点方案出台

据国家统计局统计，截至2017年底，我国60岁及以上人口数为2.4亿人，占总人口的17.3%。我国患有慢性病的老年人有1.5亿，占老年人总数的65%，失能、半失能的老年人4000万左右。失能、高龄、空巢老人的增多，使得很多带病生存的老年人对上门护理服务需求激增。

为规范“互联网+护理服务”，保障医疗质量和安全，助力实施健康中国战略，国家卫生健康委办公厅在12日发布《关于开展“互联网+护理服务”试点工作的通知》（以下简称“《通知》”），《通知》确定北京市、天津市、上海市、江苏省、浙江省、广东省六大省市作为“互联网+护理服务”试点省份。允许其他省份结合本地区实际情况选取试点城市或地区开展试点工作。并发布具体试点工作方案，要求各省市结合实际制订实施方案。

在此之前，2018年6月，国家卫生健康委曾联合发展改革委、教育部、民政部、财政部等11部门印发了《关于促进护理服务业改革与发展的指导意见》，增加护理服务供给，推动护理服务业快速发展。2018年7月，印发了《互联网诊疗管理办法（试行）》等三个文件，进一步规范互联网诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全。

在试点内容中有如下要点：

1.明确“互联网+护理服务”提供主体

2.鼓励利用科技手段加强护士管理

3.明确“互联网+护理服务”服务对象

4. 服务内容以需求量大、低风险为主

5.试点医疗机构可对服务对象进行首诊，评估是否适合进行互联网服务

6.保障信息安全，可自主研发信息系统

7.责权明确

8.以严格审查资质、定位追踪、以及保险等手段防范风险

（天圣医药经济信息中心据动脉网整理）

 

【药监执法】

药监加班查药店 5大重点需注意

2月11日，央广网消息称，春节期间，陕西省药品监管系统采取有力措施，突出监管重点，强化应急值守，全面加强药品、化妆品和医疗器械质量安全监管工作。

节前，陕西省药品监管局提早谋划，专门下发通知，要求各地监管部门在做好日常监管的同时，深入药店、诊所和医疗机构等，重点加大药品购进、冷链管理等药品质量安全风险点的检查，严厉打击从非法渠道购进药品等违法行为。

此外，安徽、湖北、四川、山东等多省多地也在春节期间进行了检查。

安徽省药监局以滋补药、疫苗、消化系统用药等为重点品种，以旅游景区、集贸市场和城乡结合部为重点区域，以生产企业、大型连锁企业为重点对象，突出重点开展药械安全风险隐患排查整治，严厉打击危害药械安全违法违规行为。

截至目前，全省已检查药械生产经营企业和诊所1.4万余家次，责令整改2090家次，立案查处221起。

据恩施日报报道，春节期间，该市食药监系统出动执法人员1000余人次、执法车辆200台次，检查数百家食药企业。

据成都日报报道，节日期间，成都市市场监督管理局严格执行24小时值班和在岗带班制度，及时、稳妥地处理了消费者投诉举报2463件。

山东济南狠抓药品医疗器械流通监管。在做好药品日常监管的基础上，强化对药品购进渠道、冷链管理等药品质量安全风险点的监督检查，严厉打击从非法渠道购进药品、销售非法回收药品等违法违规行为。

节后五重点，药店需注意

1、中药饮片是管制重点

2、保健品百日行动未完

3、医保药店仍是监管重点

4、执业药师管理仍会强化

5、处方药销售迎来最严管制

如不出意外，2019年药店分类分级管理文件就会出台，药店处方药销售也将迎来最严管制。以广东试点为例，3月印发文件，5月又印发了《关于进一步规范药品零售企业处方药销售监督管理的通知》，指出，药店违规销售处方药，除被撤销GSP证书外，还要被降级处理，直接降为一类药店，不得经营处方药。

（天圣医药经济信息中心据药店经理人整理）

【科研前沿】

研究发现靶向血小板可以治疗癌症

心脏病，中风，败血症和癌症是全世界死亡人数最多的疾病。它们还有其他共同之处：所有这些都与活化的血小板有关，这些细胞在我们的血液中循环，通常有助于形成血凝块以止血并在受伤时促进愈合，但也可能导致危险的血栓，肿瘤等问题。目前已经开发了几种抗血小板药物以对抗血小板相关病症，但是它们的作用不易逆转，并且如果患者受伤则服用这些药物后存在不受控制的出血风险。此外，如果这些患者需要接受手术，他们必须在手术前停止治疗长达一周，这会增加患血栓的风险。

现在，哈佛大学Wyss研究所的一个研究小组和几个合作机构创造了一种无药物，可逆的抗血小板治疗，采用了失活的“诱饵”血小板，可以降低血栓的风险，并可能预防癌症转移。

“可逆性和立即起效是我们的血小板诱饵的主要优点，我们设想它们可用于基于医院的情况，例如在接受手术前预防高风险患者的凝血，或与化学疗法同时进行预防来自传播的现有肿瘤，”第一作者Anne-Laure Papa博士说到。

“在这项研究中，我们能够创造出有效的显性阴性细胞疗法，以防止血小板活化引起的凝血和转移性级联反应，”作者说到。该研究得到了哈佛大学Wyss生物启发工程研究所，国防部乳腺癌突破奖和国家癌症研究所的支持。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

首款肝吸虫感染疗法获FDA批准

近日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA批准该公司的Egaten（triclabendazole）上市，用于治疗6岁以上的片形吸虫病（fascioliasis）患者。这是目前治疗这一疾病的唯一一款FDA获批疗法。

片形吸虫病，又称为肝吸虫感染，是一种被忽视的热带疾病。全世界有大约240万患者，另有1.8亿人口有风险患病。它是由两种寄生扁形虫造成，当人们食用受到幼虫污染的食物时，这些寄生虫就可能进入体内。如果不加以治疗，片形吸虫病可导致严重疼痛和不适，导致生活质量和生产能力下降。

Egaten目前是世界卫生组织（WHO）唯一推荐用于治疗片形吸虫病的疗法，它是WHO基本药物标准清单上的药物之一。WHO在片形吸虫病爆发时会提供这款药物，并且在片形吸虫病流行国家定期使用这种药物。FDA对Egaten的批准将会促进这款药物被进口到这些疾病流行国家，从而确保足够的药物库存。片形吸虫病被FDA定为被忽视的热带病，这一批准为诺华带来一张优先审评券。

自2005年以来，诺华一直向WHO捐赠Egaten，已经帮助治疗了30多个国家中的200万片形吸虫病患者。在2018年，诺华更新了与WHO的协议，将继续捐赠这款药物直到2022年。预计每年它将被送到30万名患者手中。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

阿斯利康2018财报：中国收入超250亿元成外企老大

2月14日，阿斯利康公布2018年业绩，全年总收入220.9亿美元，相比2017年下降2%。研发投入59.32亿美元，占收入比重26.9%，相比2017年增长3%。

阿斯利康整体收入下滑主要是受Crestor、Nexium、Symbicort三个老牌产品遭遇专利悬崖的拖累，但这并不能掩盖阿斯利康创新药业务在2018年的出色表现，特别是肿瘤业务收入以50%的增幅急剧扩张到60.28亿美元，成为阿斯利康目前最核心的业务。

另外一个亮点是，阿斯利康在中国市场的全年收入达到37.95亿美元（超过250亿元），相比2017年的29.55亿美元增长了28%，占总收入的比重也从2017年的13.2%进一步提升到17.2%。以中国为代表的新兴市场已经成为制药巨头业绩增长的主要驱动力，诺和诺德、赛诺菲的2018年中国区业绩都表现不俗。随着一系列新药在中国的适应症扩展和上市，阿斯利康中国的收入还将创下新高。如果按照辉瑞2017年中国收入233亿元的口径，其增幅若达不到10%，中国老大的位置在2018年就会被阿斯利康取代。

从具体产品上看，Tagrisso作为T790M突变NSCLC患者的二线疗法目前已经在包括美、欧、日、中在内的超过80个国家获批，作为一线疗法自2018年4月以来已经在超过60个国家获批，2018年收入能够增长95%达到18.6亿美元主要是受其晋升成一线疗法的刺激，同时也有作为二线疗法在更多市场渗透加深的因素。比如在中国市场的带动下，使得整个新兴市场收入以157%的增幅达到3.47亿美元。

Imfinzi在2017年5月获批，是全球第5个上市的 PD-1/PD-L1药物，首个适应症是膀胱癌，2017年全球收入不过1900万美元。2018年全球收入来到6.33亿美元，紧追罗氏Tecentriq。Imfinzi美国地区5.64亿美元的收入中绝大部分也都是肺癌患者贡献。

Lynparza在超过60个国家获批用于治疗卵巢癌，2018年则在美国和日本获批治疗乳腺癌，2018年销售收入能够增长118%主要是因为新适应症在更多国家获批上市的拉动作用。此外，与默沙东达成的商业同盟也对Lynparza的销售起到了促进作用。2018年12月，Lynparza的新适应症被FDA批准，从卵巢癌的四线、二线用药走到一线维持用药。同时，Lynparza也在中国获批成为卵巢癌的二线维持用药，并且一线用药资格预计将在2019H2获批，这些事件将驱动Lynparza的2019年销售额进一步走高。

Farxiga（达格列净）目前成为最畅销的SGLT-2抑制剂类降糖药；抗血小板药Brilinta（替格瑞洛）受进入中国国家医保目录的刺激，从之前相比其他抗血栓新药的不温不火到近2年超过20%的双位数增幅；Fasenra(benralizumab)是阿斯利康呼吸业务中推出的首个生物制品，2017年底获批用于治疗严重哮喘，尽管是全球第3个anti-IL5单抗，2018首年上市收入还是达到2.97亿美元。另外，2018年阿斯利康在中国上市了慢性肾病患者贫血用药罗沙司他，开了外企在中国率先推出first in class新药的先河；同时还在中国收获上市了用于肠易激综合征的新药Linzess (linaclotide)。

（天圣医药经济信息中心据医药魔方整理）

礼来制药：全年收入增长7% FDA批准力比泰新适应症

2月6日，礼来制药（NYSE:LLY）发布了其第四季度和2018年全年的财务业绩，主要有：

1、2018年第四季度收入增长了5％，而运营支出增加了1％。2018年全年收入增长7％至245.56亿美元，净收入为32.32亿美元。

2、由于销量增长11％，2018年第四季度的医药收入增长了5％。近年来新上市的药物，包括Trulicity、Taltz、Basaglar、Olumiant、Jardiance、Verzenio和Lartruvo等，占医药收入约38％，且销量呈强劲增长之势。

3、2018年总营业费用与2017年相比下降1％，为119.39亿美元。研发费用下降1％，为 53.07亿美元。

4、即将完成收购Loxo Oncology，全面扩充礼来公司的肿瘤产品管线。

5、礼来公司计划在2019年上半年向礼来股东发起一项交换要约，以剥离礼来股东对Elanco Animal Health的剩余所有权权益。

过去三个月的重要事件

1.审批进度

FDA批准力比泰（Alimta）与可瑞达（Keytruda）、铂类化疗联用，用于新适应症非EGFR或ALK致癌基因突变的、转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

欧盟委员会批准Emgality 用于成人预防每月至少4天偏头痛。

2.临床进展

公司披露了Lartruvo（Olaratumab）的Ⅲ期临床研究的结果，结果显示，Lartruvo与阿霉素联用，治疗晚期或转移性软组织肉瘤患者，较阿霉素标准疗法的临床疗效未得到证实。公司暂停了对Lartruvo的推广，并正与全球监管机构合作，以确定下一步措施。

公司与Incyte公司宣布，Baricitinib在两项Ⅲ期研究中抵达主要终点，评估了Baricitinib单药治疗成人中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。

公司宣布，Taltz（Ixekizumab）的Ⅲb/Ⅳ期临床研究抵达主要和所有重要的次要终点，该临床研究旨在评估与阿达木单抗相比，Taltz治疗活跃银屑病关节炎的安全性和有效性。

公司与辉瑞宣布，在一项评估Tanezumab2.5mg或5mg治疗中度至重度骨关节炎患者疗效的Ⅲ期研究的结果显示，Tanezumab的疗效为阳性。Tanezumab是一种人源化单克隆抗体，是非阿片类镇痛药物神经生长因子抑制剂研究的一部分。

（天圣医药经济信息中心据动脉网整理）