天圣医药经济信息2019年第44期

时间：2019-03-15

2019年第44期（总第315期） 2019年3月15日

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【宏观经济】彭博社数据：全球经济陷十年来最疲软期

【医保新政】医保药品目录调整征言：拟优先考虑纳入抗癌药和慢性病用药等

【药监新政】国家市场监管总局就“三品一械”广告审查向社会征求意见 

【科研前沿】小分子JNJ4796有望抑制多种流感病毒

【重点新药】FDA批准首款青光眼复方滴眼液 疗效超一线药物拉坦前列素

【药企动态】一致性评价周动态：科伦、齐鲁、恒瑞、正大天晴过审

 

【宏观经济】

彭博社数据：全球经济陷十年来最疲软期

据彭博社：2018年全球经济增速急剧放缓，扩张速度降至2008年全球金融危机以来的最低水平。

彭博社最新国内生产总值追踪指标显示，全球经济的季度环比年化增长率已从去年年中的4%左右降至2.1%，仍存在下行趋势自我维持的风险。

美联储决定暂停加息、美中经贸摩擦休战以及2018年重创欧洲的冲击开始消退，这可能意味着经济即将企稳。但全球经济并未走出困境。经济合作与发展组织11日公布的最新综合先行指数显示，美国、英国、加拿大和整个欧元区(包括德国和意大利在内)的增长势头都在放缓。中国经济出现了稳定的迹象。

报道指出，最近的一些经济数据略有回升，今年1月美国的零售额出现上升，其在去年12月遭遇了近10年来的最大降幅。一项衡量消费者需求的指标上涨了1.1%。但美国新增就业岗位是两年多来最少的。凸显了美国经济正在失去动力的观点。德国1月工业产出意外下降，德国工业衰退仍在持续，产量连续三个月同比下降。

（天圣医药经济信息中心据参考消息网整理）

【医保新政】

医保药品目录调整征言：拟优先考虑纳入抗癌药和慢性病用药等

近日，国家医保局研究起草了《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

征求意见稿显示，药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。以国家药监局批准上市的药品信息为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。

值得注意的是，调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

今年要把更多救命救急的好药纳入医保。首先，要改革现行的医保目录管理办法，建立医保目录动态调整机制，同时要启动2019年目录调整工作，预计这项工作9月份完成。

征求意见稿显示，根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。

其中，调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录，价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。

对于中药饮片采用准入法管理，国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片。

此外，药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出；存在其他不符合医保用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出。

征求意见稿显示，药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。

其中，6月将印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单。经过6~7月的谈判后。8月，国家医保局发文将谈判成功的药品纳入药品目录，同步明确管理和落实要求。

（天圣医药经济信息中心据每日经济新闻整理）

【药监新政】

国家市场监管总局就“三品一械”广告审查向社会征求意见

3月14日，国家市场监管总局就《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

根据意见稿，国家市场监管总局统一规定了“三品一械”广告审查的标准和程序。《办法》共6章，35条，包括广告审查标准、广告审查程序、广告发布要求等。

其中，值得注意的是，关于“三品一械”广告内容要求，《办法》中规定，“三品一械”广告内容表述“仅限于产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书中的内容”。产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书是经过市场监管部门或者药品监管部门的严格审批，其内容能够准确反映“三品一械”产品属性，并能够真实、客观的向消费者提供相关产品信息，避免在广告中夸大其词，劝诱消费者过量购买和使用相关产品。这样规定还有利于避免由于广告审查人员对审查标准认识理解的不同，导致同一或者类似内容广告审查结果不一致的问题，有效维护“三品一械”广告市场秩序。

《广告法》中对“三品一械”广告应当显著标明的内容做出了具体规定。《办法》中规定，“三品一械”广告除应当显著标明《广告法》中规定的内容外，还应标注与消费者知情权和选择权密切相关的其他内容，包括广告批准文号、非处方药标识，保健食品标识、适宜人群和不适宜人群，特殊医学用途配方食品的适用人群等。

同时，《办法》规定广告申请人必须为药品、医疗器械上市许可持有人，保健食品、特殊医学用途配方食品注册人或者备案人，广告申请人对广告的真实性、合法性负责。

此外，《办法》中增加了延续广告批准文号有效期的相关程序。规定广告申请人应当自广告批准文号有效期届满30日前，向原编发广告批准文号的广告审查机关提交广告批准文号有效期延续申请书，对符合要求的，广告审查机关应当当场予以延续。

（天圣医药经济信息中心据医谷整理）

【科研前沿】

小分子JNJ4796有望抑制多种流感病毒

在一项新的研究中，来自荷兰、美国和比利时的研究人员发现了一种模拟广泛中和抗体行为的小分子。

当前，流感疫苗的作用机制是刺激免疫系统，提醒它需要比身体更快地产生抗体，这让身体几乎立即开始抵抗感染，阻止这种感染变得严重。但是大多数人都知道，疫苗仅含有一定数量的被杀死的流感病毒，这意味着那些接种疫苗的人仍然面临其他流感病毒变异株感染的风险。之前的研究已表明一般的抗流感抗体仅能够靶向一种流感病毒变异株。但是近期的研究表明，还有其他类型的抗体在发挥作用，它们能够靶向一种以上的流感病毒变异株，因而被称为广泛中和抗体。迄今为止，构建触发这类抗体产生的疫苗的研究工作尚未取得很大成功。但是，它们导致以类似方式与流感病毒结合的蛋白的产生。在这项新的研究中，这些研究人员发现了一种模拟这类蛋白行为的小分子，不过它的优点是能够在体内存活足够长时间，从而足以找到流感病毒并阻止它。

为了找到这种分子，这些研究人员首先使用一种名为HB80.4的蛋白，这种蛋白经证实能够与流感病毒结合，而且对它的密切研究揭示了它的结合机制。他们利用这些信息筛选了50多万个小分子，旨在一种寻找能够以同样方式与流感病毒结合的小分子。最终，他们找到了一种称为JNJ4796的小分子。

这些研究人员将这种分子以药片的形式给予感染了大剂量流感病毒的小鼠，从而对它进行测试。他们的测试组中没有一只小鼠死亡，而对照组中的一半小鼠死掉了。他们还分析出这种分子能够中和人类支气管细胞中的流感病毒。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

FDA批准首款青光眼复方滴眼液 疗效超一线药物拉坦前列素

3月12日，专注于发现、开发和商业化首创开角型青光眼、视网膜疾病和其他眼部疾病疗法的制药公司Aerie宣布，美国FDA已批准了首个、每日一次使用的前列腺素类似物和Rho激酶（ROCK）抑制剂固定剂量组合Rocklatan™（netarsudil/latanoprost-0.02%/0.005%）滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压升高。

Rocklatan™由前列腺素类似物latanoprost（拉坦前列素）和靶向人眼小梁细胞的全球首创ROCK抑制剂netarsudil组成的固定剂量复方。患病的小梁网细胞被认为是导致开角型青光眼和高眼压患者眼压升高的主要原因。Netarsudil通过使小梁细胞恢复流出而起作用，而latanoprost通过已知的一种称为葡萄膜巩膜通路的次级机制来增加液体流出。

此次批准Rocklatan是基于两项临床3期注册试验MERCURY 1和MERCURY 2的数据。在两项MERCURY研究中，Rocklatan治疗仅出现一般轻度和可容忍的眼部不良事件，全身性副作用很小。最常见的眼部不良事件是结膜充血。90%发生过充血的患者属于轻度，研究中报告的其他常见的眼部不良反应包括点滴疼痛、角膜线状变性和结膜出血。

Aerie公司的首款眼科产品Rhopressa（活性成分netarsudil-0.02%滴眼液）于2018年4月在美国上市，而Rocklatan的上市时间公司则预计在2019年第二季度。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

一致性评价周动态：科伦、齐鲁、恒瑞、正大天晴过审

截止3月13日，一致性评价受理号达989个，涉及329家企业的304个品种（按补充申请计算，下同），已有159个受理号75个品种过评。本周又有6品种（9品规）通过一致性评价，科伦、齐鲁、恒瑞、正大天晴齐聚；还有25受理号19品种申报获受理。

9品规通过一致性评价，山西省首过一致性评价品种诞生

本周齐鲁、恒瑞、科伦、正大天晴捷报频频，6品种（9品规）通过一致性评价，其中科伦药业50mg的氟康唑片、0.1g和0.2g的阿昔洛韦片以及南京正大天晴20mg的奥美沙坦酯片为首家过评品规，齐鲁制药和恒瑞医药的替吉奥胶囊同一时间通过，并列首家，亚宝药业的苯磺酸氨氯地平片第7家过评，成山西省首过一致性评价品种；特别说明的是，南京正大天晴的奥美沙坦酯片和恩替卡韦胶囊此前早已获得批准补充并进入了《中国上药品目录集》。

截止目前，齐鲁制药一致性评价申报受理号已达61个（33品种），其中齐鲁制药有限公司申报有44个，齐鲁（海南）14个，齐鲁天和惠世3个；现齐鲁共有6个产品批准补充，通过一致性评价，详情如下表：

齐鲁制药一致性评价过评详情

科伦药业一致性评价申报受理号共计45个（29品种），四川科伦药业有24个、湖南科伦制药有17个、湖北科伦药业3个、黑龙江科伦制药1个；目前有8个品种（11品规）已过评。

四川科伦一致性评价过评详情

中国生物制药一致性评价申报受理号达34个（22品种），正大天晴药业占18个，南京正大天晴占10个，正大清江、正大制药、正大丰海分别有1个、2个、3个；过评品种达6个，其中5个为批准补充，1个进入《中国上市药品目录集》。

中国生物制药一致性评价过评详情

恒瑞医药一致性评价申报受理号达23个（16品种），江苏恒瑞占22个，上海恒瑞仅1个受理号；截止目前恒瑞医药有6个品种通过一致性评价，其中有2个药品是进入《中国上市药品目录集》，视同过评。

恒瑞医药一致性评价详情

亚宝药业目前一致性评价申报仅有苯磺酸氨氯地平片，现通过一致性评价，虽为第七家通过该品种一致性评价的企业，但却是山西省首个过评的企业，为山西赢得一筹。北京万生制药的苯磺酸氨氯地平片也已经审批完毕呈“制证完毕—待发件”状态，预计将成第8家过评企业。

苯磺酸氨氯地平片一致性评价过评详情

19品种申报获受理，四川科伦再添一将

本周一致性评价受理号新增25个，涉及19个品种，包括四川科伦药业甲硝唑氯化钠注射液、广州百特侨光医疗的中/长链脂肪乳注射液（C8～24）、石家庄四药的氟康唑氯化钠注射液，另外四川科伦药业甲硝唑氯化钠注射液、华润紫竹的米索前列醇片和海南通用三洋药业的瑞舒伐他汀钙胶囊3个品种为本周首家申报受理品种。

本周一致性评价申报受理详情

甲硝唑氯化钠注射液

甲硝唑氯化钠注射液主要用于厌氧菌感染的治疗。据药智数据，我国现有甲硝唑氯化钠注射液国产市场批文264条，生产企业142家，目前仅四川科伦药业申报一致性评价获受理，为科伦药业一致性评价队列再添一将。

瑞舒伐他汀钙胶囊

瑞舒伐他汀钙用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症，是一种竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂。由日本盐野义研制开发，1998年4月转让给英国阿斯利康（AZ）公司，首先于2002年11月6日在荷兰批准上市，2003年8月12日获FDA批准美国上市，商品名为Crestor。

目前国内拥有瑞舒伐他汀钙片剂、胶囊剂、分散片三种剂型，国产瑞舒伐他汀钙胶囊剂仅海南通用三洋药业和鲁南贝特2家企业有5条市场批文，海南通用三洋药业首家申报一致性评价获受理。

米索前列醇片

米索前列醇片用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡，包括关节炎患者由于服用非甾体类抗炎药(NSAID)所引起的十二指肠溃疡和胃溃疡，保障其仍可继续使用NSAID治疗。本品还可用于预防使用NSAID所引起的溃疡。为国家医保甲类药品。

目前国内仅浙江仙琚制药、上海新华联制药、湖北葛店人福药业和华润紫竹药业4家企业拥有4条市场批文，华润紫竹药业抢先申报一致性评价获受理。

（天圣医药经济信息中心据企业公告、药智网、网络公开信息整理）