天圣医药经济信息2019年第41期

时间：2019-03-12

2019年第41期（总第312期） 2019年3月12日

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目        录

【宏观经济】中国央行：稳健货币政策内涵不变 降准仍有空间

【医药新政】我国将对食品药品等重点领域实行最严格监管 

【药监新政】国务院：取消省级药监新药初审 药企大利好

【科研前沿】抗炎药双氯芬酸或能修复损伤心脏的功能

【重点新药】Dupixent获FDA批准治疗青少年湿疹 扩展患者群50%

【药企动态】

冲刺科创板 复旦张江募集6.5亿 重点研发这12个药

中国生物制药奥美沙坦酯片、恩替卡韦胶囊过一致性评价

 

【宏观经济】

中国央行：稳健货币政策内涵不变 降准仍有空间

中国央行领导在十三届全国人大二次会议记者会上表示，稳健的货币政策没有提“中性”，更简洁，但实际上内涵没有变。

稳健的货币政策要体现逆周期调节，同时在总量上要松紧适度。考虑货币政策时，要以国内经济形势为主来考虑，同时兼顾国际和中国在全球经济关系中的地位。

央行领导表示，降低实际利率水平主要指小微企业、民营企业实际感受的融资成本比较高的问题。在小微企业和民营企业实际感受的融资成本，特别是贷款利率中，除了无风险利率，主要是由风险溢价较高造成。

降低风险溢价，主要是两个途径。

一是利率市场化改革。通过改革消除利率决定过程中的垄断性因素，通过更充分竞争降低风险溢价。

二是供给侧结构性改革，降低实际交易成本。

在存款准备金率方面，从国际比较而言，我国存款准备金率处于中等。在目前情况下，准备金率下调还有一定空间，但这个空间比起前几年已经小多了。

在人民币汇率走势方面，会使人民币汇率更加朝市场决定的改革方向不断迈进。

（天圣医药经济信息中心据中国证券报、东方财富网整理）

【医药新政】

我国将对食品药品等重点领域实行最严格监管

在11日举行的十三届全国人大二次会议记者会上，国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局针对百姓关心的食品安全、药品安全等问题进行了回应。据悉，对于群众最关心、危害最大的食品药品等重点领域将采取最严格的监管。目前，正在起草疫苗管理法草案，以及修订药品管理法相关内容，并进一步研究制定相关配套规章和制度。

针对群众关心的食品安全问题，要实行“四个最严”。首先，建立最严谨的标准。解决目前标准缺失、标准落后的问题，完善和提高标准水平，特别是要对标国际先进标准，强化标准的实施。其次，实施最严格的监管。从源头严防、过程严管、风险严控。第三，对于食品安全实行最严厉的处罚。包括巨额惩罚制度、巨额补偿制度、重奖举报人制度。总之，要依法加大、提高违法成本，严厉打击违法犯罪。第四，坚持最严肃的问责。严格落实《地方党政领导干部食品安全责任制规定》，进一步压实地方政府的责任。

针对疫苗问题，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局正在推进建立疫苗监管的长效机制。目前已经会同卫生健康委等相关部门，起草了疫苗管理法草案。其中明确提出，支持产业发展和结构重组，有针对性地对疫苗实行最严格的监管。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程，提出更加严格的要求。对疫苗的违法违规行为要严厉查处，对监管的失职渎职行为，也要严肃问责。

疫苗监管将重点落实两个责任。焦红说，作为疫苗生产企业，应该建立完善的质量管理体系，建立产品安全追溯体系，落实疫苗产品风险报告制度，保证疫苗产品质量。作为监管部门，要进一步明晰监管部门的事权和监管责任。国家药品监督管理局将在属地管理的基础上，强化巡查和抽查，一旦发现违法违规的，要严肃查处。

（天圣医药经济信息中心据经济参考报整理）

【药监新政】

国务院：取消省级药监新药初审 药企大利好

日前，国务院公布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定国发〔2019〕6号》。

在“国产药品初审注册”项，省级药品监管部门的初审被取消。国务院表示，取消初审后，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。 

国务院要求，国家药监局要优化工作流程、完善工作标准，做好直接受理工作；提高药品注册审评人员的专业能力，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚，最严肃的问责，严格实施技术审评和审批，把牢药品注册上市关口。

国务院表示，自本决定发布之日起20个工作日内，各有关部门要按规定向社会公布事中事后监管细则，并加强宣传解读和督促落实。

之前的新药申请，单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。

省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验等。

初审过后，上报国家药监局注册司逐步审核。

国家药监局药品注册司相关工作人员表示，以上举措意在优化审评审批流程，减少药品注册审批环节，统一受理标准，有助于推动建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批新机制。

改为由国家药监局直接受理药品注册初审后，不仅全国的审评尺度实现了统一，节约了药品的审评时间，国家药品监管部门采取的是基于审评需要的注册现场检查，也一定程度上减轻了企业的负担。

（天圣医药经济信息中心据国家政府网、中国食品药品网整理）

【科研前沿】

抗炎药双氯芬酸或能修复损伤心脏的功能

近日，来自筑波大学的科学家们通过研究利用一种高通量的筛选方法发现，一种用来治疗炎症和风湿性疾病的药物—双氯芬酸或许能对出生后和成体成纤维细胞进行心脏重编程（并非胚胎细胞），相关研究有望帮助重新定义机体细胞衰老的独特障碍。

此前研究人员鉴别出的心脏重编程因子并不适合进行大规模筛选，研究者Taketaro Sadahiro说道，作为一种替代方法，我们开发出了一种先进的技术来对含有8400种化合物的化学文库进行筛选，第一轮筛选中研究者就鉴别出了37种潜在的化合物，第二轮筛选后研究者确定了4种化合物，其中最具潜力的化合物就是双氯芬酸，此前研究人员发现，双氯芬酸能通过抑制COX-2酶以剂量依赖性的方式来改善心脏的重编程，COX-2在出生后和成体的成纤维细胞中会高度表达，同时双氯芬酸还能抑制宿主一系列信号分子，包括多种炎性介导子。

研究者发现，在心脏重编程的早期阶段双氯芬酸就能发挥作用，相比TGF和Wnt抑制剂而言，其能快速高效地增加心肌细胞的产生，TGF和Wnt抑制剂能够促进重编程作用。研究者Masaki Ieda说道，与炎症在预防心脏重编程中的重要性相一致，我们的微阵列数据也表明，双氯芬酸能够下调成纤维细胞和炎症基因的表达，并上调心脏基因的表达；因此双氯芬酸主要会沉默成纤维细胞的特性，而这发生在细胞重编程为心肌细胞之前。

与COX-2一样，相比胚胎的成纤维细胞而言，与炎症和成纤维细胞相关的基因在出生后和成体细胞中会高度表达，这就表明，炎症和纤维形成是心脏细胞重编程的年龄相关的障碍，本研究结果对于后期科学家们开发新型疗法为儿科和成年患者进行心脏细胞重编程至关重要。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

Dupixent获FDA批准治疗青少年湿疹 扩展患者群50%

3月12日，美国FDA宣布，批准由Regeneron Pharmaceuticals公司和赛诺菲（Sanofi）公司联合开发的重磅药Dupixent扩展适用范围，可以用于治疗年龄在12-17岁之间的中重度特应性皮炎患者。这些患者的症状在接受外用处方疗法后没有得到完全控制，或者不适于使用外用药。Dupixent可以作为单药疗法，或者与外用皮质类固醇联用。据估计，青少年特应性皮炎患者数目为成年患者的一半，这项批准意味着Dupixent治疗特应性皮炎的患者群增加了50%。

特应性皮炎又名湿疹，是一种常见的慢性炎症性皮肤病。它的临床症状包括皮肤干燥、红肿和瘙痒。中重度特应性皮炎患者身上的皮疹可能覆盖身体大部分皮肤，导致严重、持续的瘙痒。严重瘙痒可能给患者带来沉重负担。特应性皮炎大多在童年早期开始出现。虽然随着随着年龄的增长，有些儿童的症状得到减轻，但是大部分儿童的症状会持续到青少年和成年。

Dupixent是一款能够同时抑制IL-4和IL-13信号通路的靶向生物制剂疗法。IL-4和IL-13在2型炎症反应中起到关键作用，而2型炎症反应是导致特应性皮炎和其它严重过敏疾病的重要机制。Dupixent已经获得FDA批准治疗中重度皮炎的成年患者。它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗中重度皮炎青少年患者。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

冲刺科创板 复旦张江募集6.5亿 重点研发这12个药

3月8日晚间，复旦张江公告称，拟向中国监管部门申请，配发及发行不超过1.2亿股A股，并于上海科创板上市。作为近期的资本热点，科创板的“2+6”制度规则已经于日前公布。此前已有多家其他领域公司表示将准备登陆科创板。而在医药领域，复旦张江是国内首家正式申请拟在科创板上市的医药公司。

据悉，复旦张江本次拟募资6.5亿元。其中，2.3亿元将用于海姆泊芬美国注册项目，2.4亿元将用于生物医药创新研发持续发展项目，余下1.8亿元将投入到收购泰州复旦张江药业有限公司少数股权项目中。

准备投资2.4亿元在美国注册的海姆泊芬（商品名：复美达®）是光动力药物领域已上市的代表之一，是一种集新药靶、新化合物和新适应症于一体的光动力新药。复旦张江在中国申报的化药1.1类创新药-注射用海姆泊芬已于2016年10月在获批上市，用于治疗鲜红斑痣。

在光动力药物领域，还有用于治疗尖锐湿疣的新药盐酸氨基酮戊酸（商品名：艾拉®）也已于2007年获批上市。它的研制成功，给传统的尖锐湿疣治疗领域提供了全新的治疗手段，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，成为治疗尖锐湿疣的首选疗法。目前，复旦张江基于同一API发起二项IND申请：（1）适应症为子宫颈上皮内瘤变（CIN）的申请，于2012年获CFDA批准进入临床研究，目前处于II期临床研究阶段；（2）适应症为中重度痤疮的申请，目前处于CFDA审批阶段。

此外，正在研发的另一光动力治疗药物多替泊芬已于2009年1月获国家食药监局批准临床，目前处于II期临床研究阶段。据悉，该药对体外培养的肿瘤细胞及对动物移植瘤的光动力疗效确切，代谢迅速，且不良反应较轻、避光期较短，有望发展成为光动力治疗肿瘤的理想新药。

在基因工程药物领域，虽然没有上市的代表药物，但是该类药物是复旦张江在研中，获批临床数量最多的一类，有8个药物：

另外，在基因工程药物领域还有两个正在开展临床前药学和药理毒理试验研究的单抗，分别是抗PCSK9单抗（Anti-PCSK9Mab0）和抗Sclerostin单抗（Anti-SclerostinMab）。

（天圣医药经济信息中心据药智网整理）

中国生物制药奥美沙坦酯片、恩替卡韦胶囊过一致性评价

3月11日，中国生物制药公告称，其附属公司南京正大天晴开发的药物「奥美沙坦酯片」（商品名称「希佳®」）及「恩替卡韦胶囊」（商品名称「甘泽®」）分别获得国家药监局批准通过仿制药一致性评价，其中奥美沙坦酯片（希佳®）为国内同品种首家通过一致性评价的品种。

公告显示，奥美沙坦酯为新一代的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，具有作用时间长、降压效果好、口服不受食物影响等特点。因其优越的疗效和安全性能，该药物已被《中国高血压防治指南》、《高血压合理用药指南》列为高血压的一线治疗药物，同时已被纳入二零一七年新版国家医保目录。本集团研发的希佳®（奥美沙坦酯片）于二零一四年获批上市，并且在国内率先按照一致性评价的要求开展了与原研药全面的药学对比研究和生物等效性研究，最终成为同品种首家通过一致性评价的品种，为实现优质仿制药替代原研奠定了扎实的基础。

恩替卡韦是用于治疗乙肝的鸟嘌呤核苷类似物，与其他药物相比具有病毒清除率高、耐药屏障高、药物安全性好等特点。该药物是中国《慢性乙型肝炎防治指南》推荐的乙肝一线治疗药物，该公司研发的甘泽®（恩替卡韦胶囊）于二零一二年获批上市。

（天圣医药经济信息中心据中国生物制药公告、新浪医药新闻整理）