天圣医药经济信息2019年第32期

时间：2019-02-27

2019年第32期（总第303期） 2019年2月27日

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目        录

【宏观经济】海通证券：央行短期内全面降息的概率不大

【医保新政】国家医保局：建立飞行检查工作机制 严打欺诈骗保行为

【医药新政】工信部正研究制定疫苗行业重组整合方案：严控新开办疫苗企业  

【科研前沿】机器学习加快球型核酸合成 助力新药研发

【重点新药】首款国产美罗华获批上市

【药企动态】

乐普医疗：可降解支架首家获得准产批件 进入国际一线梯队

普利制药：增长势头强劲 新品种放量可期

【宏观经济】

海通证券：央行短期内全面降息的概率不大

一、全球央行纷纷由“鹰派”转“鸽派”。

今年各国经济和通胀都有走弱的趋势。

发达经济体经济有回落迹象，受油价拖累，各国通胀也明显回落。美联储今年1月议息会议美联储下调了经济预期，表示正评估结束缩表的时间。欧央行将2019年的通胀率预期从1.7%下调至1.6%，将2019年的GDP增速预期从1.8%下调至1.7%。今年1月日本央行将19财年核心通胀率预期从1.4%下调到0.9%。除了经济已经出现的疲态，各国央行对未来的担忧主要集中在英国脱欧的不确定性和全球贸易回落的风险。

三大央行下调预期反映出货币政策可能更偏宽松。

二、新兴市场货币政策牵制减少。

本轮美国加息周期已近尾声，对新兴经济体货币政策的制约也在减少。今年1月美联储放出加息暂缓的信号，2月墨西哥、泰国、俄罗斯三国央行均表示保持政策利率不变。

三、中国央行短期内全面降息的概率不大。

2018年中国央行货币政策已先于美联储转向实际宽松：一是公开市场不再随美加息；二是数量和价格工具并用，维持流动性充裕。

当前经济通胀趋于下行，同时外部紧缩的约束减弱，从央行稳定经济和通胀两大目标出发，货币政策仍将维持宽松。未来更多还是运用降准和各种公开市场工具投放货币为主，甚至不排除在公开市场降息，以引导市场利率下降。为了防止地产泡沫死灰复燃，央行短期内全面降息的概率不大。

（天圣医药经济信息中心据海通证券姜超宏观债券研究整理）

【医保新政】

国家医保局：建立飞行检查工作机制 严打欺诈骗保行为

2月26日，国家医疗保障局印发《关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》，在全面检查的基础上，开展打击欺诈骗保专项治理工作，切实保障基金安全。

内容指出，各省份要在2018年打击欺诈骗保专项行动工作基础上，结合地方实际，针对薄弱环节，确定1-2个专项治理重点，集中力量予以严厉打击。3月底前，研究制订全省统一的专项治理工作方案，并报国家医疗保障局备案；4—8月，各统筹地区开展专项治理自查工作；9—10月，省级医保部门开展抽查复查，并于11月底前向国家医疗保障局报送专项治理工作总结。

此外，国家医疗保障局还将建立飞行检查工作机制，逐步完善飞行检查工作流程和操作规范，不定期通过飞行检查督促指导地方工作。

一、加大打击力度，巩固高压态势：（一）监督检查全覆盖；（二）开展专项治理；（三）开展飞行检查；（四）突出打击重点。

二、完善举报制度，规范线索查办：（一）落实举报奖励措施；（二）规范举报处理流程。

三、推进智能监控，提升监管实效。

四、完善监管体系，提高行政监管能力。

五、规范经办稽核，强化协议管理。

六、推进综合监管，促进部门联动。

七、推进诚信体系建设，促进行业自律。

八、加强法制建设，完善制度机制。

九、加大宣传力度，强化舆论引导。

十、加强组织领导，健全激励问责机制

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【医药新政】

工信部正研究制定疫苗行业重组整合方案：严控新开办疫苗企业

*ST长生事件曝光后，疫苗业重组整合提速。工信部在前期调研基础上，正在研究制定推动疫苗行业重组整合工作方案，将从市场准入、质量监管、政策引导等方面着手推进。为此，协调相关部门在税收、金融、土地等方面为重组整合企业提供优惠政策，支持企业通过资本市场收购、批准文号转移、生产技术入股等方式开展联合重组，推动疫苗产业升级和高质量发展。

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是指政府免费提供，公众依照规定受种的疫苗。二类疫苗是指自费并且自愿受种的其他疫苗。两者的主要区别在于，一类疫苗的接种费用由政府承担，而二类疫苗费用由受种者或者其监护人承担。

国内目前共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病。但企业规模整体偏小，产品同质化严重。除国企中生集团外，多数企业每年仅批签发一个品种。此外，相比于欧美发达国家和地区，国内虽然上市的疫苗种类较多，但多数都是传统的减毒、灭活或裂解的疫苗，产品层次较低，仿制或同类产品占绝大部分，技术上以传统工艺为主。

（天圣医药经济信息中心据中国证券报整理）

【科研前沿】

机器学习加快球型核酸合成 助力新药研发

近日，美国西北大学的一个团队采用机器学习算法，寻找到了更直接的优化球型核酸筛选和合成的方法，在使用免疫疗法治疗癌症、遗传性疾病和神经系统疾病的道路上更进一步。

球型核酸的发现者，西北大学的化学家Chad A. Mirkin博士介绍说：“目前已经有五种使用了球型核酸技术的新药进入了人体临床试验阶段。这些药所涉及的疾病包括恶性胶质瘤和银屑病。”

顾名思义，球型核酸的结构呈现为一个球形，外表面有含有DNA和RNA的成分。科学家可以对球型核酸进行编辑，使其具有关闭特定基因和细胞活性的功能，以实现个性化治疗。近期，也有研究通过激活人体内的免疫系统来治疗特定疾病（如癌症）的疫苗。因此，这种疗法又称为免疫疗法。

尽管球型核酸有在诸多不同疾病中发挥功效的潜力，发现和合成这种粒子却并不容易。想要最大化发挥球型核酸的功能，需要对其大小、成分、DNA序列等进行优化，这些特性的细微变化都会影响其激活特定免疫反应的效果，甚至导致其生物活性不明显。

新研究采用了名为SAMDI-MS的技术，一次性筛选了1000种不同的球型核酸结构。紧接着，研究人员使用高通量方法和质谱分析快速测量了球型核酸的免疫激活效果。最后，机器学习算法可以根据球型核酸的免疫激活进行定量建模，并确定能达到最佳“结构—活性关系”所需的最小球形核酸数量。

新方法将会大大加快球型核酸的合成、测量和分析进度，减少不必要的步骤，助力新药的研发。药物研发者可以根据机器学习对球型核酸结构功能的分析，对不同球型核酸进行排序。基于此，研发者还能建立一套基于效用的球型核酸设计规则，从而加快针对特定疾病的免疫疗法药物研发进程。

（天圣医药经济信息中心据药明康德AI整理）

【重点新药】

首款国产美罗华获批上市

2月22日，上海复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的生物类似药利妥昔单抗（HLX-01）获批上市，商品名汉利康，这是首个获批的美罗华(利妥昔单抗)生物类似药，主要用于 CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的治疗。笔者根据复宏汉霖21届CSCO的公开资料，详述了利妥昔单抗生物类似药注册临床试验数据。

复宏汉霖2009年启动该利妥昔单抗生物类似药项目，历时近10年，研发已累积投入3.3亿元。2017年10月30日，CFDA受理复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药上市申请（CXSS1700026）,该审评纳入第26批优先审评目录，历时300天，利妥昔单抗首款生物类似药获批上市。

利妥昔单抗注射液与原研药（美罗华^®）在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。

该利妥昔单抗生物类似药的上市是一个里程碑式的进展，这是国内肿瘤领域首个生物类似药，国家癌症中心2015年数据显示，中国淋巴瘤患者8.8万例，88%为非霍奇金淋巴瘤，8.5%为经典霍奇金淋巴瘤。此时，罗氏美罗华（利妥昔单抗）已在中国走过18年，2017年，医保谈判后，罗氏美罗华降价58.45%，但是患者负担依旧很重，年费用在18万左右，期待国产美罗华能够惠及更多患者。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

乐普医疗：可降解支架首家获得准产批件 进入国际一线梯队

2月25日，国家药监局发布准产批件通知，乐普医疗的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统（NeoVas）获批生产。

近年来，在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，提供自主创新的沃土，多维度鼓励创新医疗器械，加快注册上市流程，同时对于医疗器械的注册思路发生转变，满足创新型器械的发展。此次对于可降解支架的准产获批，一方面体现了我国器械企业研发生产能力达到国际水平，另一方面也体现了我国药监局审评思路不断突破，对于具有全球性领先的器械产品，大胆且细致的分析审评，走在全球前列。

乐普医疗最早是以心脏支架起家，尽管目前布局丰富，产品基本覆盖心血管器械、药品、服务等方面，但是在心脏支架领域依然保持充足的研发投入，产品始终具备竞争力，从08年上市的Partner到11年Nano，再到12年Biguard，13年GuReater，乐普医疗对于传统产品坚持研发，此次NeoVas的获批，乐普正式进入国际心脏支架第一梯队，有望引领产业的发展。

以美敦力为例，最早是以心脏起搏器起家，目前已经发展至年收入接近300亿美元，市值超过1200亿美元，尽管起搏器收入不到60亿美元，占比五分之一，但是依然保持充足的研发投入，产品不断更新换代，持续引领产业的发展。拥有核心产品定价权，能够为公司带来稳定的现金流，保证公司经营业绩稳健，以此作为根基，才能在向外扩张、跨越产品线、横纵向并购的资本产业动作中显得游刃有余。

（天圣医药经济信息中心据天风证券 郑薇整理）

普利制药：增长势头强劲 新品种放量可期

普利制药发布业绩快报，2018年实现营业收入6.24亿元，同比增长92.05%；归母净利润1.82亿元，同比增长84.65%。

2018年公司实现归母净利润1.82亿元，位于此前业绩预告上限，业绩增长势头强劲。Q4单季度实现营业收入2.22亿元，同比增长76.61%，环比增长46.35%；归母净利润6000多万，同比增长61.09%。环比增长21.16%。2018年前三季度研发费用相较2017年全年已经增长30%以上，预计全年研发费用大幅增长，盈利质量高。我们预计全年的业绩高增长主要得益于现有国内口服制剂快速增长，注射剂新品种阿奇霉素、更昔洛韦钠等开始放量。海外市场方面，由于较多产品于2018年下半年及2019年初在美国获批，目前尚未大量贡献业绩。凭借已经获批的注射剂产品，以及未来持续的产品获批，我们认为公司2019年海外市场有望发力，而国内经过一年的市场导入，同样有望加速放量。

制剂出口差异化定位注射剂市场，且与美国核心分销商建立长期良好的深度合作关系；2018年以来，产品获批明显加速，左乙拉西坦、阿奇霉素、更昔洛韦钠和伏立康唑4个品种先后在美获批，2019年初就有依替巴肽ANDA获批。后续包括比伐卢定、硝普钠、万古霉素等注射剂品种均已提上日程，预计2019年有5个左右产品在美获批，未来2-3年将有数十个产品在欧美上市。国内方面，一致性评价的“转报”路径已非常明确，注射用阿奇霉素和更昔洛韦钠凭借欧美官方认证纳入优先审评，并快速在国内获批上市。后续大量品种将以相同的方式实现国内国外同步上市，双线发力值得期。

（天圣医药经济信息中心据中泰证券 江琦,祝嘉琦整理）